有意義な活動と回復 (MA&R): a co | 台州ベルトロープグループ有限公司

BMC 精神医学第 23 巻、記事番号: 406 (2023) この記事を引用

16 アクセス

4 オルトメトリック

メトリクスの詳細

活動と参加は健康と幸福にとって非常に重要です。精神疾患を持つ人々が日常生活に参加できるようサポートする方法についての証拠は限られています。

活動への取り組み、機能、生活の質、個人の回復に焦点を当てた、仲間が共同で主導する作業療法介入である意義ある活動と回復（MA&R）の有効性を調査する。

デンマークの7つの地域および地方自治体の精神保健サービスからの139人の参加者を含む統計学者の盲検多施設RCTでは、参加者は1)MA&Rおよび標準的な精神医療、または2)標準的な精神医療に無作為に割り当てられた。 MA&R 介入は 8 か月間続き、11 回のグループセッション、11 回の個人セッション、および活動への参加のサポートで構成されました。主要結果である活動への取り組みは、重度精神疾患を持つ人々の職業への取り組みのプロファイル (POES-S) を使用して測定されました。結果はベースライン時と介入後の追跡調査時に測定されました。

有意義な活動と回復が高い忠実度で提供され、83% が介入を完了しました。治療意図分析では、活動への取り組みや副次的結果においてグループ間に有意差が見られなかったため、標準的なメンタルヘルスケアよりも優れていることは証明されませんでした。

おそらく新型コロナウイルス感染症とそれに関連する制限のため、MA&R のプラスの効果は見つかりませんでした。忠実度評価と遵守率は、MA&R が実行可能で許容できることを示唆しています。ただし、今後の研究では、その有効性を調査する前に、介入を改良することに重点を置く必要があります。

この試験は、2019 年 5 月 24 日に ClinicalTrials.gov NCT03963245 に登録されました。

査読レポート

精神障害は、精神的健康状態や環境の障壁によって、個人が仕事や市民生活などの日常活動に参加することが妨げられた場合に発生します[1、2]。これらの内部および外部の障壁は、孤立、孤独、日常構造や社会的アイデンティティの喪失など、深刻な社会的および個人的な影響をもたらす可能性があります[3、4、5、6]。作業療法は、活動が人間の健康と幸福の基礎であるという見解に基づいた専門的な健康介入です[7、8、9、10]。実際の活動 (活動パフォーマンス) と活動経験の振り返りで構成され、活動への取り組みは、エンパワーメント、コントロール感、生活の質、回復に関連付けられています [11,12,13,14,15,16,17,18, 19]。作業療法士は、人々の能力や機会を高めたり、環境を変えたりすることによって、活動への関与を可能にしようと努めています[20]。メンタルヘルスにおける作業療法の実践を知らせる証拠が乏しいため、活動への関与をターゲットとした介入を開発し、評価する必要がある[21、22、23]。ランダム化比較試験（RCT）では、グループベースの作業療法介入「日常生活のバランスをとる（BEL）」が、活動への取り組みに対して小さいながらも有意な効果を示した[24]。しかし、定性的総合の結果は、グループ形式がコミュニティでの活動参加を可能にするのに理想的ではない可能性を示唆しています[25]。増え続ける証拠[18、26、27]は、日常活動を行う際の意味の経験が回復プロセスの重要な側面であることを示唆しています。したがって、人々が意味を見つけることをサポートするための新しいアプローチと、活動への参加を可能にする新しい方法が必要です。ピアワーカーの精神疾患と回復の実体験を、活動の治療的利用に関する作業療法士の知識と組み合わせることで、日常生活の中での回復をサポートするメンタルヘルス実践を強化し、サービス利用者を地域社会に結びつける可能性を秘めている[28, 29] ]。

私たちは、精神障害を持つ人々が有意義な活動に参加できるようにするために、共同主導によるピア作業療法介入である意義ある活動と回復（MA&R）を開発しました。この介入は多施設共同統計学者盲検RCTで調査された。 RCTでは、1)標準的なメンタルヘルスケアに加えたMA&Rと2)標準的なメンタルヘルスケアという2つの介入の有効性を比較した。我々は、重症精神疾患患者の職業従事度プロファイル（POES-S）ツールの自己報告版を使用した場合、標準的なメンタルヘルスケアに加えてMA&Rを行うと、標準的なメンタルヘルスケア単独よりも活動への取り組みの改善に効果的であると仮説を立てた[ 30]。したがって、活動への参加がこの研究の主要な結果でした。また、MA&R は機能、個人の回復、生活の質の改善においてより効果的であるという仮説も立てました。

RCT 方法論は、Bjørkedal らによるプロトコル論文で詳細に説明されています。 [31]。論文発表後に修正は行われませんでした。

適格な参加者は 1) 18 歳以上であった。 2) デンマーク語を話し、理解することができた。 3) インフォームド・コンセントを提供し、4) 精神障害の活動および参加の制限に関する MINI ICF 評価 (MINI-ICF-APP) を使用して主任研究者によって評価された精神障害を有していた。この研究では、参加者がMINI ICFアプリ[32]の13の能力領域のうち少なくとも1つ（例えば、タスクの構造化）で1（軽度障害）以上のスコアを獲得した場合に、精神障害が考慮された。

この研究は、デンマークの 3 つの都市の 3 つの地域精神保健センター (CMHC)、3 つの活動および社会支援センター (ASSC)、および 1 つのリハビリテーションチームで実施されました。デンマークでは、公的精神保健サービスは 2 つの部門に組織されています。1 つは入院および外来サービスを通じて患者に治療を提供する CMCH であり [33]、もう 1 つは社会サービスとリハビリテーションサービスを提供する地方自治体の精神保健サービスです [34]。どちらの部門も、流域内の精神疾患を患う住民にサービスを提供しています。これらのセクターは相互に補完し合っています。したがって、参加者は両方の部門からサービスを受けることがよくありました。「有意義な活動と回復」は、さまざまな現場で雇用されている作業療法士とピアワーカー（リハビリテーションチームと2つのASSC）、またはプロジェクトに雇用されている作業療法士とピアワーカーである筆頭著者（CMCHと1つのASSC）が共同で主導しました。 ASSC）。

介入は、11 回のグループセッションと 11 回のマンツーマンセッションの 22 回のセッションで構成され、交互に行われました。グループセッションでは、参加者はアクティビティ、健康、回復、およびアクティビティへの参加戦略に関連するトピックについて説明されました。グループセッションはピアワーカーと作業療法士によって進行され、理論的知識と経験に基づいた知識を組み合わせて提供されました。トピックは、教訓的なプレゼンテーション、MA&R ワークブックからの思索的な質問、および同僚の交換を使用して紹介されました。一部のグループセッションでは、ストーリーテリングやフォトボイスアクティビティなど、他の方法も活用しました。 1 対 1 のセッションでは、各参加者が作業療法士およびピアワーカーと会いました。これらのセッションは、参加者が活動への取り組みとフロー状態の関係など、グループセッションのトピックについて振り返り、話し合う機会を提供しました。グループセッションは通常、10〜15分の休憩を含めて90分間続きましたが、1対1のセッションは通常30〜60分間続きました[31]。

予定されたセッションに加えて、参加者には活動に参加するための個別のサポートも提供されました。個別のサポートはオプションであり、参加者の希望と目標に基づいていました。サポートは柔軟で、交際、実践的な援助、協力的な会話、活動参加のための新しい戦略を立てる手助けなど、さまざまな方法で提供できました。たとえば、定期的にジムで運動したいと考えていた参加者には、作業療法士が付き添いを申し出て、コミットメント感を高め、運動を中心とした習慣を築くことができました。本を書きたいと思っていた別の参加者には、著者であるピアワーカーから指導とアドバイスが提供されました[35]。参加者に提供される個別サポートの量には制限は設けられていません。実際的な理由から、参加者は作業療法士またはピアワーカーのいずれかと 4 回会うことになると予想しました。

有意義な活動と回復は 2 つのモジュールで構成されています。MA&R I は有意義な活動の探求と認識に焦点を当てた週 2 回のセッションで、MA&R II は月 2 回のセッションで、参加者は自分のペースで新たな有意義な活動に参加できます。介入は、参加サイトの施設、参加者の自宅、地域社会で実施されました。医療提供者は、事前に使用される方法に関するトレーニング（3 時間のワークショップと個別の準備）および継続的な監督（1.5 時間 × 6）を受けました。 MA&Rを開発した筆頭著者が監修を務めました。

この RCT では MA&R が通常のケアへの追加として調査されたため、MA&R 介入に割り当てられた参加者には標準的なメンタルヘルスケアも提供されました。

CMCH で提供される治療は、学際的な柔軟なアサーティブコミュニティ治療モデル (F-ACT モデル) でした [36]。標準的なメンタルヘルスケアには、F-ACT 以外にも図 1 に示すサービスが含まれていました。

採用サイトにある、標準的なメンタルヘルスケアに含まれる介入の概要。 1紹介・訪問が必要なサービス

ASSC で提供される標準的なメンタルヘルスケアには、人間関係のサポート、カフェ、グループ活動、職業リハビリテーションが含まれます。リハビリテーションチームは、個人およびグループベースのリハビリテーションサービスを提供しました（図1）。

社会人口統計学的および臨床的自己報告データは登録時に取得されました。 MINI-ICF-APP は精神障害の測定に使用されました。この観察者評価ツールは、セルフケアや人間関係など、能力制限の 13 領域をカバーする半構造化面接ガイドで構成され、0 から 52 の合計スコアが得られます。値が高いほど、より重度の精神障害を示します [32]。 MINI-ICF-APP は、障害の程度を定義するカットオフスコアを提供します。3 ～ 7 点は軽度の障害、8 ～ 15 点は中程度の重度、16 ～ 24 点は顕著な障害、25 ～ 37 点は重度の障害、38 ～ 30 点は重度の障害を示します。 52点の極度の障害 [37] 。

結果は、ベースライン時と MA&R 介入終了時の 2 回測定されました。

POES-S [30] は、主要な結果である活動への取り組みを測定するために選択されました。統合失調症患者の時間使用日記研究に基づいて開発された POES-S は、POES の自己報告バージョン [11、38] であり、活動への取り組みを測定するための有効かつ信頼性の高い手段であることがわかっています [38、39] 、40]。二次的および探索的成果は、機能、個人の回復、および生活の質でした。成果の概要と成果尺度の説明を表 1 に示します。

介入後のフォローアップでは、入院数と入院日数（精神科および身体科）、死亡者数と死因、および臨床全体の印象 - 病気の重症度スケール（CGI-S）の測定値を取得しました。

主要結果に関するサンプルサイズの計算が実行されました。 BEL 試験のデータを使用して [24]、研究対象集団の POES-S の標準偏差を 6 と仮定しました。統計検出力 80% を達成するには、研究には 128 人の参加者 (各グループに 64 人) を含める必要がありました。有意水準は 5%、POES-S では中程度の効果量に相当する 3 ポイントの差が検出されます。

参加者は、標準的なメンタルヘルスケアに加えて MA&R を受けるか、標準的なヘルスケアのみを受けるかにランダムに (1:1) 割り当てられました。ランダム化は、参加者を登録し、REDCap (Research Electronic Data Capture) を使用してベースラインデータを収集した主研究者によって実行されました [41、42]。割り当て順序は性別によって階層化され、さまざまなブロックサイズが使用されました。不明な点を避けるために、配列は研究チームの外部のスタッフによって生成され、研究期間中は研究チームから離れて保管されました。

研究者たちは、データ収集中、分析中、そして研究の結論を書いている間、参加者の割り当てについて知らされていませんでした。追跡調査時にアンケートに記入するために研究助手の協力を得た参加者は、研究助手に介入の割り当てを明かさないように指示されました。参加者や専門家に介入の割り当てを知らせることはできませんでした。

MA&R 忠実度スケールは、介入の実施を評価するために開発されました。忠実度は、プロバイダーとの個別の構造化インタビューと参加者とのフォーカスグループインタビューによって評価されました。MA&R のすべての参加者がインタビューに招待されました。 MA&R 忠実度スケールは、スタッフ配置、組織、グループセッション、個人セッション、連絡先、および個別サポートという 6 つの主要な要素をカバーしており、これらはすべて介入を成功させるために不可欠であると考えられています。スケールは 0 ～ 41 の範囲でした。25 以上の忠実度スコアは、MA&R が提供されたことを示しました。スコアが高いほど、MA&R の提供における忠実度が高いことを反映しています。

分析は「治療意図」の原則に基づいていました。ベースライン変数は、連続変数（年齢、障害のレベルなど）の平均として、またカテゴリ変数（教育レベル、診断など）および二分変数（性別、アルコールまたは薬物乱用の有無など）の割合として計算されました。）。ベースラインでの介入グループと対照グループ間の差異を検定するために、カテゴリ変数には chi2 検定が適用され、順序/連続変数には独立グループの t 検定が適用されました。すべての一次および二次アウトカムは計算され、ベースラインおよび介入後の標準誤差 (SE) を含む平均スコアとして表示されました。平均と割合の差は、95% 信頼区間と p 値で表示されました。統計検定の両側有意水準は 5% でした。統計的有意性を決定するために、介入グループと対照グループ間の差異を ANOVA を使用して分析しました。欠損値を処理するために、複数の多変量代入が使用されました。予後的重要性が想定されるすべての共変量（結果に理論的に関連する変数と欠損データを予測する変数）を適用して、欠損データの分布を推定しました [43]。統計分析には、IBM SPSS Statistic バージョン 10 for Windows が使用されました。

事後、さらに 3 つの分析を実行しました。まず、介入後の評価を介入グループと対照グループのベースラインと比較し、統計的有意性について対応のある t 検定を使用して、グループ内の変化を調べました。次に、「通常の条件」下でMA&Rを実施した場合と、新型コロナウイルス感染症のパンデミック下でMA&Rを実施した場合の治療効果の違いを調べた。参加者は2つのサブセットに分けられた。1つは、2020年3月12日の新型コロナウイルス感染症によるロックダウン前に介入後のフォローアップ評価を完了していた人、もう1つはロックダウン中にフォローアップを完了した人だった。これら 2 つのサブセット内で、独立したサンプルの t 検定を使用して、介入グループと対照グループ間の差異が分析されました。第三に、異なる分野でMA&Rを実施した場合の治療効果の違いを調べました。参加者は 2 つのサブグループに分けられました。地域の精神保健センターで採用された参加者と、自治体の精神保健センターで採用された参加者です。これら 2 つのサブグループ内で、独立したサンプルの t 検定を使用して、介入グループと対照グループ間の差異が分析されました。

この試験は部分的には新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に実施されました（タイムラインは補足の図1に示されています）。新型コロナウイルス感染症による制限は、活動に参加する機会を制限するなど、介入の状況に影響を与えました。したがって、上記のように事後分析を実行しました。

この治験はヘルシンキ宣言に従って実施され、デンマーク・コペンハーゲン首都圏倫理委員会（H-18017307）およびデンマークデータ保護庁（VD-2018–299、Iスイート番号：6543）によって承認されました。研究プロトコルは http://www.clinicaltrials.gov/ (プロトコルレコード NCT 03,963,245) に登録されています。参加者のデータは、一般データ保護規則 (GPDR) に従って収集、保存、処理されました。すべての参加者は、研究で使用されるデータについて書面による同意を得ました。

2018年9月から2020年8月の間に、139人の参加者が登録され、標準的なメンタルヘルスケア（n = 70）に加えてMA＆R、または標準的なメンタルヘルスケアのみ（n = 69）にランダムに割り当てられました。 MA&R グループを開始するには最低 4 人の参加者が必要だったため、研究に含まれる参加者の数は、サンプルサイズの計算に従って必要な 128 人の参加者を超えました。したがって、各研究施設で MA&R グループを開始するのに十分な参加者が登録されるまで募集が続けられました。介入後の評価は、2019 年 4 月から 2021 年 6 月の間に実施されました。すべてのアンケートは、ベースライン時に参加者 (n = 139) によって回答されました。介入後のフォローアップでは、113 人の参加者が少なくとも主要結果に関するデータを提供するアンケートに回答しました (フォローアップ時に参加者が回答したアンケート: POES-S: n = 113、QPR: n = 113、WHODAS.2.0 12: n = 108、MANSA: n = 103、EuroQOL: n = 111)。参加者 26 名は追跡不能となった。

年齢、性別、教育レベル、MINI ICF-APP またはベースライン測定のいずれかを使用して測定した機能において、反応者と非反応者の間に有意差は見つかりませんでした。フローチャートを図 2 に示します。

CONOSRT フロー図

試験には71人の女性と68人の男性が参加した。参加者の平均年齢は約 43.8 歳 (SD 12.1) でした。大部分 (n = 112、80.6%) は独身で、子供がおらず (n = 97、69.8%)、一人暮らし (n = 103、74.1%) でした。 MINI-ICF-APP スコアの平均は 19.3 (SD 5.2) であり、これは顕著な障害を示しました。人口統計学的、臨床的、またはベースラインの測定に関して、グループ間に統計的な差異は見つかりませんでした。研究サンプルの特性の詳細な説明は、表 2 にあります。

各サイトは 5 ～ 19 人の参加者を募集し、1 つまたは 2 つの MA&R グループを実施しました。他のサイトよりも多くの参加者 (約 60%) が CMCH から募集されました。 2018年9月から2021年5月までの間に、合計10件のMA&Rグループが実施され、完了しました。前述したように、2020 年 3 月から 2021 年 5 月までに実施された MA&R グループは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) および関連する制限の影響を受けました。すべての MA&R グループの忠実度評価が完了し、MA&R に対する良好または最適な忠実度が示されました。各採用サイトの忠実度スコアを補足表 1 に示します。

平均して、MA&R の参加者は 15.4 回のセッション (SD: 5.7) に参加しました。これは、平均 7.0 (SD 3.2) のグループセッションと 8.3 (SD 2.9) のマンツーマンセッションに相当します。セッション。 14 名 (20%) の参加者が 0 ～ 10 セッションに参加し、33 名 (49%) が 11 ～ 19 セッションに参加し、20 名 (29%) が 20 ～ 22 セッションに参加しました。

合計 40 名の参加者（MA&R を開始する参加者の 59%）が、計画されたセッションへの参加に加えて、個別のサポートを受けました。これらの参加者のそれぞれは、作業療法士またはピアワーカーのいずれかと平均 2.8 回 (SD 2.0) 遭遇しました。

表 3 に示すように、治療意図分析では、介入後の追跡調査において、主要アウトカムである活動関与に関して介入群と対照群の間に有意差は示されませんでした (1.1、95% CI: -1,9、 3,3、p = 0.315)。また、機能、個人の回復、生活の質に関しても、各グループに違いはありませんでした（表 3）。安全対策については、補足表 2 に示すように、精神科入院、入院日数、身体疾患入院、入院日数においてグループ間の差は認められませんでした。

事後分析では、両方のグループが活動への取り組みと生活の質が向上したことが示されました。 WHODAS 2.0 の 36 項目を使用して測定したところ、両グループの機能が向上しました。 WHODAS の 12 項目を使用した場合、対照群の改善のみが有意でした。対照群は、人間関係と家庭の領域で大幅な改善を示しました。介入グループと対照グループの両方が参加領域で改善しました。介入グループのみが個人の回復において改善した。どのグループでも健康関連の生活の質の改善は見られませんでした（表 3）。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のロックダウン前後で介入後のフォローアップを完了した参加者のサブセットを比較したところ、グループ間の差が2.8ポイントあり、新型コロナウイルスのロックダウン前は介入グループ（p＝0.064）が有利であることが判明した。ロックダウン中は差がありません（表4）。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の期間中にグループ間に差が見られなかったのは、ロックダウン中に対照グループの方がPOES-Sスケールでより良い成績を収めたことが判明したためと考えられる。

私たちの知る限り、これは、グループセッションと個人セッションおよび個別サポートのオプションを組み合わせた共同主導のピア作業療法介入の有効性を評価した最初の試験です。 MA&Rは、活動への取り組み、個人の回復、機能または生活の質の改善において標準的なメンタルヘルスケアよりも優れているわけではないため、試験の結果は私たちの研究仮説を裏付けるものではありませんでした。作業療法サービスは施設内で提供されるが、サービス利用者が施設外の日常生活に関与することを対象としているため、私たちは依然として活動への関与を研究することが重要であると考えている。したがって、介入設定からの利益を地域社会における有意義な日常生活活動に移すという課題に対処する介入を開発することが重要である[25、44、45]。さらに、ヌル所見に対する潜在的な説明を考慮する必要があります。

まず、RCT 部門間の差異は予想よりも小さかった可能性があります。この研究の対照条件である通常通りのケアは、MA&R の中核となる要素の一部が標準的なメンタルヘルスケアでも利用できるため、MA&R が優れていない理由を説明する可能性があります。たとえば、ピアサポートや作業療法はいくつかの施設で標準的なメンタルヘルスケアの一部となっており、したがって対照群も利用できる。

もう 1 つの潜在的な説明は、セッション中に獲得した利益 (スキル、能力) をコミュニティでの活動への参加に移すことをサポートする戦略に関するものです。 BEL の介入とは対照的に、MA&R には実際の生活環境で実践される在宅課題は組み込まれていませんでした。代わりに、MA&R は個別のサポートを提供しましたが、介入のこの部分はオプションでした。したがって、個別サポートの利用率は、MA&R の設計時に予想したよりもはるかに低かったのです。新型コロナウイルス感染症は、地域社会での個別支援の普及率の低さと活動の移行の原因の一部である可能性がありますが、支援の利用率が低いのは、実施の失敗の結果である可能性もあります。おそらく、個々のサポートコンポーネントが MA&R マニュアルであまりにも曖昧に説明されていたのでしょう。マニュアルでは、サポートは柔軟であり、参加者の好みに合わせて調整されるべきであると強調しています。作業療法の文献には、活動への参加を可能にするサポートを提供する際に MA&R プロバイダーを導く可能性のある概念的な実践モデルが存在します [46、47、48]。このようなカスタマイズされたサポートを提供する方法についてより詳細な説明を提供すると、提供が強化され、その結果としてサポートの利用が促進される可能性があります。地域社会での活動に参加するためのファシリテーターとしての個人サポートを特定し、MA&R の発展を知らせるこの研究は、精神疾患を持つ人々が職業目標を追求し、獲得するのを助けるように設計されたリハビリテーション介入である個人配置とサポートでの参加者の経験に基づいています [25] ]。 IPS 介入は仕事や教育への参加を可能にするのに役立ちますが、日常生活の他の領域には適用できない場合があります。しかし、精神障害のある人々が、家庭、社会生活、趣味、興味などに関する幅広い日常活動に参加できるようにするためのサポートをどのように経験しているかについてはほとんど知られていない。したがって、私たちは、MA&R の要素として個別のサポートを行うことを提案する。、理論的な枠組みの中で、そして回復プロセスの一環としてそのようなサービスを受けたという実際の経験を持つ人々と協力して、さらに開発する必要があります。また、新型コロナウイルス感染症は、介入の実施全体と介入の意図した影響にも影響を与えた可能性があります。これは、制限により、利用可能な有意義な活動の範囲が制限されたり、社会的距離が確保されたためにピアサポートへのアクセスが減少したりするなど、主要な変更メカニズムの一部が損なわれたためです。さらに、新型コロナウイルス感染症の規制により、コロナ期間中に開始された MA&R グループは 4 ～ 5 人の参加者で構成されていましたが、ロックダウン前は通常、MA&R グループの参加者は 5 ～ 9 人でした。少数の参加者のみが欠席した場合、または介入の中止を決定した場合、グループの規模が小さいため問題が発生しました。事後分析では、MA&R がロックダウン前ではなく標準的なメンタルヘルスサービスよりも優れていた可能性があることが示唆されましたが、ロックダウン中はそうではありませんでしたが、これらのサブグループ分析には統計的検出力がなく、十分な参加者に基づいていないことに留意することが重要です。ただし、対照群の POES-S スコアは、新型コロナウイルス感染症感染症流行前と流行中とでは、活動への参加を妨げる制限の仮説を明確に裏付けるものではありません。したがって、有意義な活動への関与に関連する変化メカニズムは、今後の研究で調査され、介入の改良に役立つはずです。今後の研究では、例えば主要アウトカムを介入終了後 3 か月または 6 か月まで延長するなど、より長期間にわたる活動関与介入の効果を調査する必要があります。

この RCT は多施設共同試験であったため、施設間の標準的なメンタルヘルスケアの違いによってグループ間の比較が曖昧になった可能性があります。これをさらに調査するために、サービスの種類（CMCH 対自治体の精神保健サービス）ごとに階層化した、活動への取り組み、個人の回復、機能、生活の質のグループ間比較を実施しました。しかし、事後分析では、CMCH と地方自治体の医療サービスの間で治療効果に大きな違いは見られませんでした。分析の結果を補足の表 3 および 4 に示します。

この研究にはいくつかの長所があります。採用前にサンプルサイズの計算が実行されました。治験は予定の参加者数に達しました。ランダム化は、割り当てを適切に隠蔽しながら実施されました。分析中および結論を書いている間に研究者の盲検化が行われた。すべての結果が報告されます。分析は治療意図分析に基づいていました。そして、MA&R は良好かつ最適な忠実度で、比較的低い離職率で提供されました。この研究には限界もあります。参加者やスタッフに介入の割り当てを知らせることはできず、これにより期待と付随的介入バイアスのリスクが増大しました[49]。結果の尺度は自己報告手段で構成されており、評価者が評価した尺度や客観的な尺度よりもバイアスがかかりやすい。そして、アウトカムはベースラインと介入後の追跡調査の2回のみ測定されました。 MA&R は複数の相互作用するコンポーネントを含む複雑な介入であり、2 つの測定時点では、MA&R I の高強度モードと MA&R II の低強度モードなど、一部のモードまたはコンポーネントが他のモードよりも効果的であるかどうかを示すには十分ではありませんでした。。この試験は部分的に新型コロナウイルス感染症パンデミックの最中に実施されており、結果はこの状況に特有のものである可能性があるため、結果を「通常の状態」に一般化する場合、研究の外的妥当性が制限される。入院などの精神科および身体科入院患者サービスの利用を除き、標準的な精神ケアに関する参加者のサービス利用に関する具体的なデータは入手できませんでした。この研究では、標準的な精神的健康は広義に定義されており、参加者がどのような種類のケアを受けているかについての情報はありません。この情報の欠如は、たとえばコンパレーターや治療と対照のコントラストに関する明確さの欠如につながります[50、51]。

この試験では、活動への取り組み、個人の回復、機能や生活の質の促進という点で、共同主導によるピア作業療法介入である MA&R が、CMCH、ASSC、またはリハビリテーションチームで提供される標準的なメンタルヘルスケアよりも優れているという証拠は得られなかった。

現時点では、MA&R をメンタルヘルスの実践に導入することはお勧めできません。ロックダウンは介入の実施に影響を及ぼし、その潜在的な影響を妨げた可能性があるため、MA&R を「通常の状況」で再評価することをお勧めします。新たな評価の前に、収集した知識に基づいて介入を更新することをさらに推奨します。

デンマークの法律により、現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットを公開することはできませんが、合理的な要求に応じて責任著者によって提供することができます。

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著者らは参加者、作業療法士、同僚たちに感謝しており、彼らの貢献がなければこの研究は決して実現しなかったでしょう。治験を通じて協力してくれた参加施設のスタッフ、Lisa Poulsen、Bea K. Ebersbach、Cecile H. Egmose、Mette Nørgaard、Lone Hellström、Maria Pelle に感謝します。

Tryg Foundation (ID 番号 112526)、デンマーク作業療法協会研究財団 (FF-117-R45-A1271)、およびデンマーク首都地域の精神保健サービスからの助成金が RCT を後援しました。スヴェンボルグ、オーデンセ、コペンハーゲンの自治体の精神保健サービスは、MA&R に携わる職員の給与の一部を賄っていました。資金提供者は、この文書で提示された調査結果の報告に関する決定には関与していません。

CORE: コペンハーゲン精神保健研究、Gentofte Hospitalsvej 15, 3A, 2900, Hellerup, Denmark

シブ＝テレーズ・ボゲヴィク・ビョルケダル、カールステン・ヒョルトイ、レネ・ファルガード・エプロフ

健康科学部、証拠に基づく心理社会的介入センター、CEPI、ルンド大学、ルンド、スウェーデン

ウルリカ・ベジェルホルム

スウェーデン、ルンド、スコーネ地域、研究、開発、教育局、精神医学およびリハビリテーション部門

ウルリカ・ベジェルホルム

大学病院健康研究センター (UCSF)、部門 9701、コペンハーゲン大学病院、Rigshospitalet、Blegdamsvej 9、2100、コペンハーゲン、デンマーク

トム・モーラー

コペンハーゲン大学公衆衛生局、Øster Farimagsgade 5、1353、コペンハーゲン K、デンマーク

カールステン・ヒョルトイ & トム・モラー

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概念化: LFE、TM、UB、SB、方法論: LFE、TM、UB、SB、CH、ソフトウェア: CH、検証: CH、SB、形式分析: CH、SB、TM、LFE、調査: SB、リソース: TM 、LFE、CH、SB、データキュレーション：SB、CH、執筆・原案：SB、執筆・レビュー・編集：CH、LFE、TM、UB、SB、ビジュアライゼーション：SB、監修：CH、TM、LFE、UB 、プロジェクト運営：TM、LFE、SB、資金獲得：LFE、SB、TM。

Siv-Therese Bogevik Bjørkedal への通信。

この治験はヘルシンキ宣言に従って実施され、デンマーク・コペンハーゲン首都圏倫理委員会（H-18017307）およびデンマークデータ保護庁（VD-2018–299、Iスイート番号：6543）によって承認されました。研究プロトコルは、clinicaltrial.gov に登録されています (レコード NCT 03963245)。参加者のデータは、一般データ保護規則 (GPDR) に従って収集、保存、処理されました。すべての参加者は、研究で使用されるデータについて書面による同意を得ました。

該当なし。

著者らには競合する利益はありません。

シュプリンガーネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

補足図 1.タイムライン。新型コロナウイルス感染症によるロックダウン前およびロックダウン中の研究期間。

補足表 1. 募集サイトにおける忠実度スコアと含まれる参加者の概要: 地域精神保健センター = CMCH、地方自治体精神保健サービス = MMHS。忠実度スコアの説明: 25 ポイント未満は MA&R に対する忠実度がないことを意味し、26 ～ 32 ポイントは MA&R に対する忠実度が良好であることを示し、33 ～ 38 ポイントは MA&R に対する忠実度が良好であることを示し、39 ～ 42 点は MA&R に対する最適な忠実度を示します。

害を及ぼします。

補足表 3. 市精神保健サービスグループにおける介入後のフォローアップにおける POES-S、WHODAS 2.0 11 項目 (作業項目なし)、QPR および MANSA の平均スコアのグループ間差。補足表4。地域精神保健センターグループにおける、介入後のフォローアップにおけるPOES-S、WHODAS 2.0 11項目（作業項目なし）、QPRおよびMANSAの平均スコアのグループ間差。

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転載と許可

Bjørkedal, ST.B.、Bejerholm, U.、Hjorthøj, C. 他意味のある活動と回復 (MA&R): 精神障害を持つ人々に対する共同主導のピアによる作業療法介入。ランダム化比較試験の結果。 BMC 精神医学 23、406 (2023)。 https://doi.org/10.1186/s12888-023-04875-w

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受信日: 2023 年 2 月 24 日

受理日: 2023 年 5 月 16 日

公開日: 2023 年 6 月 6 日

DOI: https://doi.org/10.1186/s12888-023-04875-w

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